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Archives actualités / Santé Humaine

2 actualité(s) au total dans cette rubrique

 
Actualité archivée le 01/07/10

Publication du document d’expression des portées d’accréditation pour les analyses de biologie médicale – Nomenclature (LAB Inf 50)

Les modalités d’expression des portées d’accréditation en Biologie Médicale changent ! Le document LAB Inf 50 propose les portées-types en recensant les analyses courantes de Biologie Médicale au format désormais flexible, selon les exigences du document LAB Ref 08 (Expression et évaluation des portées d’accréditation), en annulant les programmes précédemment existants (143, 145, 147, 155 et 168). Selon cette expression, le changement d’automates/réactifs fournisseur reste toujours possible pour les laboratoires, qui se voient aussi attribuer des champs de compétences plus larges pour correspondre à leurs activités et leurs besoins (ajout d’analyses au sein d’une même famille ou modification de méthode, sans audit préalable). En contrepartie, il leur appartient de tenir à jour une liste d’analyses accréditées correspondantes pratiquées dans leur laboratoire, à communiquer au Cofrac, toujours avec les dossiers techniques de validation, le cas échéant, en cas de changement, et de formaliser une procédure de gestion de la portée flexible, axée notamment sur la validation des méthodes.

Les portées d’accréditation des laboratoires accrédités seront mises à jour au fur et à mesure, et leurs seront adressées par le Cofrac, dans le cadre de la préparation de leur prochaine évaluation sur site (audit). Il appartient aux laboratoires candidats à l’accréditation de présenter leur portée d’accréditation demandée selon les modalités du LAB Inf 50.

Actualité archivée le 01/07/10

Création de la section Santé Humaine

Comme annoncé en septembre dernier, le Cofrac a créé la section Santé Humaine, qui a pour mission (conformément au règlement particulier SH REF 00) de conduire l’évaluation et l’accréditation des structures dans lesquelles sont réalisés des actes médico-techniques. Les structures concernées sont notamment :

  • les laboratoires de biologie médicale tels que définis par le code de la santé publique ;
  • toute autre structure réalisant des examens, portant sur des personnes ou des substances d’origine humaine, qui visent à apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l'évaluation de l'état de santé d'êtres humains (les plateaux de qualification biologique du don, les structures qui réalisent les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques, les structures qui réalisent des activités biologiques d’assistance médicale à la procréation, …) ;
  • les laboratoires de biologie médico-légale.

La section a entrepris de se doter d’un corpus documentaire propre et va démarrer son activité dés le 1er janvier 2010. Cette activité se fera essentiellement selon la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870. Ainsi, le règlement d’accréditation SH REF 05, le règlement de fonctionnement des commissions SH REF 03, les frais d’accréditation SH REF 06 et les tarifs d’accréditation SH REF 07 ont été établis et reprennent provisoirement les modalités d’accréditation et de tarification en vigueur au sein de la section Laboratoires.

Le Comité de Section, réuni le 18 novembre dernier, a d’ores et déjà entrepris la révision de ces documents pour les adapter aux spécificités de la santé humaine et aux évolutions réglementaires, ainsi que la création de documents spécifiques pour faciliter la mise en place, par les laboratoires de biologie médicale, de la démarche d’accréditation.

En outre, pour assurer la continuité de l’activité, le Comité de Section a décidé de prendre en compte les documents établis par la section Laboratoires et applicables actuellement aux laboratoires de biologie médicale, mais sans en changer le référencement (LAB ou LABM) dans l’attente de leur revue ou de leur remplacement par des documents spécifiques à la santé humaine.

Afin de faciliter la recherche sur notre site, la section Santé Humaine a été créée. Vous retrouverez en particulier les documents applicables dans la rubrique « Doc. En ligne ».

Enfin, la documentation opposable aux structures accréditées ou candidates à l’accréditation selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 reste la documentation de la section Laboratoires, disponible dans la partie « Laboratoires » de la rubrique « Doc. En ligne ».

Si vous êtes amenés à rencontrer un problème de lien ou d’ouverture de document, n’hésitez pas à nous contacter : Laurent Roullot ( laurent.roullot ).